加快藥品專利糾紛早期解決機(jī)制完善與落地

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制有何意義？行政方面具體流程和實(shí)施辦法有哪些？司法角度訴訟救濟(jì)怎樣規(guī)定？圍繞一項(xiàng)制度，近日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（下稱《實(shí)施辦法》）及配套政策解讀，隨后，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》。隨著一系列措施的高效出臺(tái)，藥品專利糾紛早期解決的話題迅速引發(fā)社會(huì)關(guān)注。

推進(jìn)制度落地

藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局會(huì)同有關(guān)部門在新修正的專利法相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度認(rèn)真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會(huì)、專家等方面意見并完善后，制定了《實(shí)施辦法》。

藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？《實(shí)施辦法》第六條規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)聲明有異議的，可以就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，即司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決，對(duì)行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長(zhǎng)。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，仿制藥申請(qǐng)人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請(qǐng)求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

就如何進(jìn)行專利聲明，《實(shí)施辦法》規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人、中藥同名同方藥申請(qǐng)人、生物類似藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。

引發(fā)廣泛關(guān)注

記者了解到，《實(shí)施辦法》發(fā)布后，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局隨后發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》，明確請(qǐng)求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的主體、條件、提交的材料等內(nèi)容。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局還配套發(fā)布《關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理事項(xiàng)》，明確遞交藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決請(qǐng)求的方式和文書樣式。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施辦法相關(guān)事宜的通告，明確自辦法發(fā)布之日起，中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)正式運(yùn)行。最高人民法院出臺(tái)《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，對(duì)管轄法院、具體案由、起訴材料、行政與司法程序銜接等作了規(guī)定，為及時(shí)公正審理好該類案件提供了明確指引。

“此次發(fā)布的系列文件，意味著藥品專利糾紛早期解決機(jī)制在中國的正式落地，成為藥品專利保護(hù)體系的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。”拜耳公司中國區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，隨著該制度的落地，不僅可以規(guī)避侵權(quán)仿制藥的提前上市對(duì)創(chuàng)新藥市場(chǎng)產(chǎn)生侵害，使創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)安心，繼續(xù)持續(xù)投入創(chuàng)新，促進(jìn)藥品行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，還能為仿制藥生產(chǎn)方盡早提供專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)信息，從而建立良好的藥品運(yùn)營環(huán)境。

“《實(shí)施辦法》的出臺(tái)、中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)的正式運(yùn)行以及相關(guān)的其他配套措施的頒布，意味著藥品專利糾紛早期解決機(jī)制在中國的全面實(shí)施。該制度平衡了我國創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，可以更有利于我國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！薄秾?shí)施辦法》發(fā)布后，北京市嘉源律師事務(wù)所律師莫環(huán)發(fā)文表示，該制度的實(shí)施，不僅體現(xiàn)了我國近年來醫(yī)藥審評(píng)審批制度改革的成果，還彰顯了我國近年來對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度。

“從此次發(fā)布的系列文件內(nèi)容來看，我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制借鑒了多國經(jīng)驗(yàn)，且極具中國特色，是非常值得期待的有益探索?！比A東政法大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院副教授肇旭在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，促進(jìn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新是保障民眾健康和提高醫(yī)療服務(wù)水平的大事，期待藥品專利糾紛早期解決機(jī)制能真正發(fā)揮其作用。

相關(guān)鏈接

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。

2020年7月3日，全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)發(fā)布專利法修正案（草案二次審議稿），增加了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制條款。

2021年7月4日，國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。

同日，國家藥監(jiān)局發(fā)布于關(guān)于實(shí)施《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告。

2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。

同日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》及《關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理事項(xiàng)》。（實(shí)習(xí)記者　王晶）